В ЕАЭС вступили в силу новые требования к производству и обороту лекарств

Нововведения призваны повысить конкуренцию и снизить цены в этом сегменте рынка.

Страны ЕАЭС завершили Внутригосударственные процедуры для вступления в силу соглашений о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического пространства лекарств и медицинских изделий.

Вступили в силу шесть решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарст­венных препаратов, отпускаемых по рецепту и без рецепта, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Создание общего рынка лекарств и медицинских изделий, считают специалисты, позволит расширить ассортимент белорусских аптек, обострить конкуренцию, а следовательно, и гарантированно снизить цены. Впрочем, когда действительно заработает общий рынок, специалисты прогнозировать не берутся.

На международной научно-практической конференции в Астане министр ЕЭК Валерий Корешков заявил: «Шестого мая вступают в силу основные документы ЕАЭС по лекарствам и медицинским изделиям. Начинают работу общие рынки». Таким образом, сегодня вступят в силу наднациональные нормативные акты, обеспечивающие функционирование общесоюзных рынков лекарств и медицинских изделий. Это 28 решений Совета ЕЭК, утвердивших правила регистрации, надлежащие практики (GxP), требования к инструкциям и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и др.

Пока не ликвидирован один барьер в Казахстане — несоответствие правилам ЕАЭС процедуры закупки лекарств, вакцин и других иммунобиологических препаратов за счет бюджетных средств в рамках программы гарантированного объема бесплатной медицинской помощи: местным поставщикам предоставляются преференциальные условия участия в подобных закупках. «Представители Казахстана взяли на себя обязательства по ликвидации этого барьера к 1 июля 2017 года», — сообщает пресс-служба ЕЭК.

Председатель совета директоров международной научно-производственной компании NatiVita, выпускающей лекарственные средства для лечения тяжелых заболеваний, Алексей Сычев так прокомментировал «БР» перспективы общего рынка: «Правила доступа лекарств и медицинских изделий на другие рынки стран ЕАЭС пока до конца непонятны. Хорошо, что начинается процесс создания единого рынка, потому что в это мало кто верил. Не думаю, что в ближайшее время что-либо существенно изменится. Это означает, что во всех странах союза будут действовать единые правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Впрочем, уже сейчас ясно: для того чтобы получить облегченный доступ на рынки стран ЕАЭС, необходимо, чтобы процессы производства, исследования и разработки регистрационных досье осуществ­лялись в форматах и с учетом требований ЕС, так как в основу принятых и вступающих в силу нормативных документов ЕАЭС заложены принципы и подходы, действующие в странах Евросоюза. В этом направлении нашим производителям надо много работать».

Вместе с общим рынком ЕАЭС создается и единая фармакопея — сборник документов, устанавливающих стандарты в фармацевтической отрасли. Гармонизация требований к лекарственным средствам является необходимым условием создания общего рынка.

В фармакопейных сборниках стран ЕАЭС есть и схожие, и уникальные статьи, поскольку в последние 20 лет фармрынки стран союза развивались разными путями. Уже создан Фармакопейный комитет стран ЕАЭС, заседающий каждый месяц. Как сообщает пресс-служба ЕЭК, в ближайшие два-три года единый рынок перей­дет на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей ЕАЭС.

После принятия этого сборника документов будут установлены общие требования к производству, качеству, упаковке, лекарственным формам и другим аспектам фармацевтической деятельности. Общие фармакопейные статьи включат в первый выпуск I тома Фармакопеи Евразийского экономического союза (дата его опубликования пока не определена).

ЕЭК отметила, что Государственная фармакопея Республики Беларусь гармонизирована с Европейской фармакопеей. Кроме того, наша страна подписала соглашение, позволяющее заимствовать тексты Фармакопеи США.

В вопросах гармонизации национальных фармакопей с аналогичными документами ЕС и США продвинулись Казахстан и Армения. Россия продолжает фармакопейные традиции, заложенные в СССР.

Проблемами национальных фармакопей являются: недостаточный охват лекарственных средств, особенно лекарственных препаратов, фармакопейными статьями государств — членов ЕАЭС; разный уровень развития и экспортоориентированности фармакологической промышленности стран-участниц; различия в части гармонизации национальных фармакопей с ведущими фармакопеями мира, говорится в решении Коллегии ЕАЭС «О концепции организации фармакопей государств — членов ЕАЭС».

 

_{Материал опубликован в №17 газеты "Белорусы и рынок" от 6 мая 2017 года. Оформить подписку}