Участники ЕАЭС теперь смогут сами регистрировать лекарства, произведенные в союзной стране

В ЕАЭС появится новая процедура регистрации лекарств по инициативе уполномоченного органа государства-члена этой организации.

Совет Евразийской экономической комиссии принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. В частности, они относятся к введению процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств, зарегистрированных в других участниках ЕАЭС.

Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства.

Регистрация будет осуществляться без оплаты пошлины (или иного установленного платежа за регистрацию) на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.

Отмечается, что процедура направлена на решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с ожидаемым низким объемом продаж. Как правило, такие лекарства не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя и в этой связи данные препараты не заявляются на регистрацию в этом государстве-члене. Но при этом такие препараты необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются (как правило, либо в небольших объемах, либо либо нечасто) для оказания медицинской помощи, поясняют в ЕЭК.

Читайте нас в: